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凭实力进《中国药典》,快来看看是哪些品种?

2020-08-07

        7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。

 

2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

 

        《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

 

2020年版《中国药典》中,共有16个药物品种推荐使用太阳城申博色谱柱,详见下方。

一、 人参

   2020《中国药典》第一部第8页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 7331   DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

 检测项目:

   其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件及系统适用性试验

二、 西洋参

   2020《中国药典》第一部第136页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 7331   DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

 检测项目:

   其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验

三、 红参

   2020《中国药典》第一部第160页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 7331  DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm

 检测项目:

   其它有机氯类农药残留量检测:色谱条件与系统适用性试验

 

四、 沉香

   2020《中国药典》第一部第193页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99603   Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   特征图谱:色谱条件与系统适用性试验

 

五、 西红花

   2020《中国药典》第一部第135页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99403 Diamonsil C18 plus  250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   含量测定:色谱条件及系统适用性试验

六、 右佐匹克隆

   2020《中国药典》第二部第197页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#:99903  Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

 

七、右佐匹克隆片

   2020《中国药典》第二部第199页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99903  Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质:系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

 

八、 阿米卡星

   2020《中国药典》第二部第673页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 82006  Spursil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质,含量测定

 

九、 硫酸阿米卡星

   2020《中国药典》第二部第1592页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#:8200   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质,含量测定

 

十、 硫酸阿米卡星注射液

   2020《中国药典》第二部第1594页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 82006   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质,含量测定

 

十一、 注射用硫酸阿米卡星

   2020《中国药典》第二部第1594页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#:82006   Spursil C18 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质,含量测定

 

十二、 磷酸氟达拉滨

   2020《中国药典》第二部第1864页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99901  Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质Ⅰ:色谱条件

 

十三、注射用磷酸氟达拉滨

   2020《中国药典》第二部第1866页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99901   Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

 检测项目:

   有关物质Ⅰ:色谱条件

 

十四、无水乳糖

   2020《中国药典》第四部第613页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99301  Dikma Polyamino HILIC  250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   含量测定:色谱条件与系统适用性试验

 

十五、 乳糖

   2020《中国药典》第四部第691页

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm

 检测项目:

   含量测定:色谱条件及系统适用性试验定

 

十六、蔗糖

   2020《中国药典》第四部征求意见稿

 色谱柱货号及规格:

   Cat#: 99304  Dikma CarboPac Ca2+  300x8.0mm,6μm

 检测项目:

   有关物质,含量测定:色谱条件与系统适用性试验

 

 
 
 

药典相关标准xStandard 标准品

8种有机氯混标

适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测

 

100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773

 

17种有机氯混标

适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种:人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定

 

在异辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200

备注:由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。

 

9种有机氯混标

适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法

 

100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706

 

22种有机氯混标

适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法

     在异辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707

 

备注:由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。

 

 

12种有机磷混标

适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法(色谱法)

 

100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708

33种农药混标

适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法

 

相同浓度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751

 

 

不同浓度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772

 

30种农药混标

适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法

 

相同浓度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750

 

不同浓度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771

 

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